第389章 台账上的“空白月”
档案室旁边有一间阅档室。
长桌、监控、固定摄像头，一应俱全。
天合安排了六个人陪同。
两名法务，两名合规人员，一名档案管理员，还有张世昌。
田小辉看着挤满半张桌子的人。
“要不再叫两个保安？”
张世昌说道：“这里的资料需要共同见证。”
“懂了。”
田小辉拉开椅子。
“人多，出了问题方便互相证明谁都没看见。”
法务人员刚要反驳，林雅婷把封存袋放到桌上。
“拆封录像开始。”
房间安静下来。
苏寒先查看受试者体检原始单。
他不核对姓名，只核对编号、检查时间、设备号和样本接收时间。
四十六份资料，很快分成三组。
第一组，时间逻辑正常。
第二组，采血时间晚于报告打印时间。
第三组最奇怪。
十二个人的心电图使用同一台设备，检查时间却有重叠。
有两份只间隔十四秒。
“十四秒能做完心电图吗？”
田小辉问。
“不够贴电极片。”
沈逸飞不在现场，田小辉只能自己动手记。
他把编号抄下来。
“设备时间会不会不准？”
天合的医学合规专员立即解释。
“旧设备存在内部时钟误差。”
苏寒问：“误差会让两个人同时躺在一张检查床上？”
合规专员没回答。
“设备时钟错误，只会整体提前或者延后。”
苏寒把两张报告并排放好。
“不会单独为某份报告跳十四秒。”
张世昌说道：“也可能是打印缓存。”
“原始波形采集时间不是打印时间。”
“需要找设备厂家确认。”
“可以。”
苏寒示意田小辉记录。
“请天合在二十四小时内提供设备维修、校准和数据导出记录。”
张世昌点头。
“我们配合。”
他说得很快。
快得像是早就准备好把问题推给设备。
苏寒没有继续追。
他打开去年那本AE总台账。
AE是不良事件的英文缩写。
受试者参加试验后出现任何不适、疾病或异常检查结果，都应进行登记。
不需要先证明与药物有关。
头痛、恶心、皮疹、肝酶升高，甚至住院期间摔了一跤，都属于记录范围。
前几个月的台账很正常。
轻度头晕。
注射部位疼痛。
短暂发热。
食欲减退。
每一条都有编号、项目代码、发生时间、处理方式和转归。
苏寒翻到四月。
整整一个月，空白。
不是没有页面。
表格已经提前印好，页码连续，负责人也签了月度确认。
可登记栏一条内容都没有。
再往后翻。
五月仍然空白。
田小辉凑近看了看。
“两个月没人不舒服？”
张世昌说道：“没有不良事件，当然不需要登记。”
“你们受试者伙食挺好。”
“这跟伙食没有关系。”
“怎么没关系？”
田小辉数着之前的记录。
“前三个月还有两个腹泻，一个牙疼。”
“到了四月，连崴脚的都没有。”
法务人员说道：“请不要用生活经验质疑专业数据。”
“行，那让专业的来。”
田小辉马上把位置让给苏寒。
苏寒调出同期入组表。
四月入组十七人。
五月入组十四人。
两个月共三十一人，正是全年入组高峰。
同期共有三个Ⅰ期项目执行。
累计给药六十八人次。
采血超过四百次。
台账上却没有头晕，没有恶心，也没有任何实验室异常。
苏寒又翻回三月。
三月只有八名受试者，记录了九起AE。
六月有十人，记录十一起。
四月和五月夹在中间，干净得很突兀。
张世昌说道：“这只能说明当时的药物安全性较好。”
“是哪款药？”
“涉及多个项目，我需要核对。”
“你负责医学事务，不知道同期项目？”
“我不可能记住每个项目的具体执行月份。”
苏寒将项目排期表推到他面前。
“这里写着。”
四月七日至五月二十八日。
TH—317完成第一阶段剂量递增。
张世昌看了一眼。
“低剂量阶段没有不良事件，并不罕见。”
“剂量递增不是一直低剂量。”
苏寒指向给药记录。
“五月中旬已经进入第四剂量组。”
“最高单次剂量，是起始剂量的八倍。”
法务人员插话。
“苏专家，不良事件发生率并非百分之百。”
“单个人可以不发生。”
“三十一个人，六十八次给药，两个月零记录，不行。”
“你不能凭经验作出绝对判断。”
“这不是经验。”
苏寒把今年的AE台账放到旁边。
“按照天合自己的历史数据，轻度AE发生率超过百分之四十。”
“即便排除药物相关性，也会有基础症状和检查波动。”
“零记录只有两种可能。”
张世昌盯着他。
“哪两种？”
“没做试验。”
“或者做了，没有上报。”
阅档室里静了几秒。
档案管理员看向桌面，不敢乱动。
苏寒拿起督查笔录，在检查发现一栏写下一句话。
一款处于Ⅰ期的抗肿瘤药，两个月零不良事件，在药理上不可能。
他签名，写下时间。
张世昌站了起来。
“这句话不客观。”
“哪里不客观？”
“你把专业推断写成了事实结论。”
“我写的是技术判断。”
“技术判断需要经过专家委员会讨论。”
“现场督查专家不能发表意见？”
“至少应该给企业解释机会。”
林雅婷看向他。
“从进门到现在，你解释得还少？”
张世昌语速加快。
“天合每天接待大量检查。”
“临床试验数据复杂，不适合在准备不充分的情况下仓促核对。”
“我建议今天先到这里。”
“我们整理资料，择日再查。”
田小辉看了眼时间。
“刚查出空白月就择日？”
“这是为了提高效率。”
“你们的效率挺会挑时候。”
张世昌没理他，直接对林雅婷说道：“我们愿意配合后续调查。”
“但继续扩大检查范围，会影响在研项目正常运行。”
“病房里还有受试者。”
“如果因为检查造成风险，谁负责？”
林雅婷合上笔录。
“正常检查不会造成用药风险。”
“如果我们看台账就能影响病人，说明你们的管理问题比台账更大。”
法务人员说道：“我们保留提出程序异议的权利。”
“请便。”
“今天能否先行结束？”
“不能。”
林雅婷指向AE台账。
“两个月空白记录涉及三十一个人。”
“我要这批人的给药明细、护理记录、检验结果和离院随访。”
张世昌摇头。
“资料量太大，今天提供不了。”
“纸质档案就在隔壁。”
“需要逐份脱敏。”
“警方依法调取，不要求脱敏。”
“还涉及申办方权益。”
“刑事案件也要等申办方开会？”
张世昌的脸彻底沉下来。
“林队长，你们现在并没有证据证明天合与死者有关。”
林雅婷看着他。
“我也没说死者是谁。”
张世昌停住。
田小辉的笔悬在纸上。
两名法务同时转头看向张世昌。
他说得太快了。
警方从进入天合开始，只说调查非法试药和受试者资料造假。
没有在张世昌面前说明，死者已经通过纸片和环境痕迹指向天合。
张世昌很快补救。
“警方调取证据，当然是因为有人死亡。”
“这是合理推断。”
“通知书只写涉嫌非法人体试药致人死亡。”
林雅婷点了点文件。
“没写死者是否与天合有关。”
“你为什么直接把两件事连在一起？”
“因为你们调查的就是天合。”
“我们还调查过合作体检机构。”
张世昌不再回答。
法务人员立即接过话题。
“这类措辞争议没有意义。”
“张总监只是基于现有信息作出判断。”
“是不是判断，笔录会保留。”
林雅婷把笔递过去。
“你可以签字确认，也可以写不同意见。”
张世昌没有接。
“我要先和集团沟通。”
“那就沟通。”
“在此期间，请停止检查。”
“做不到。”
林雅婷让田小辉把AE台账重新封存。
“下一项，受试者管理系统。”
张世昌看向她。
“你们还要查电子数据？”
“调取通知书上写了。”
“系统数据涉及上百个项目，不可能全部交付。”
“只要去年三月至六月。”
“服务器不能带走。”
“做数据镜像。”
“这会影响系统运行。”
苏寒开口。
“只读镜像不会修改源数据。”
“如果担心影响，可以先导出指定项目数据库和操作日志。”
张世昌沉默片刻。
“我让信息部处理。”
他走到门外打电话。
玻璃门没有关严。
里面能听见他压着声音说了一句。
“把旧系统的东西拿来。”
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